二類醫療器械經營備案

（一）營業執照復印件；　　

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　

（三）組織機構與部門設置說明；　　

（四）經營范圍、經營方式說明； 　　

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　

（九）經辦人授權證明；　　

（十）其他證明材料。