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            三類醫療器械許可證

            三類醫療器械許可證

              


            醫療器械經營許可證
            涉及辦理公司種類:醫療器械公司(二、三類)

            第三類醫療器械經營許可證所需資料】

            (一)醫療器械經營許可申請表; 
            (二)營業執照復印件,加蓋公章; 
            (三)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件,加蓋公章; 
            (四)組織機構與部門設置說明; 
            (五)經營范圍、經營方式說明; 
            (六)經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,加蓋公章; 
            (七)經營設施、設備目錄; 
            (八)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 
            (九)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
            (十)《企業授權委托書》;
            (十一)申報材料真實性自我保證聲明;
            (十二)醫療器械經營企業從業人員情況表及符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員資質證明材料。
            第三類醫療器械經營許可證





            《樣本》





            【注意事項】
            針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。
            經營場所面積要求:第三類企業經營場所面積不小于60平米(經營單一品種不小于30平米,藥店醫療器械區不小于20平米),診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。
            庫房面積要求:
            (1)經營10個門類及以下的不小于40平米;
            (2)經營10-20個門類的,不小于60平米;
            (3)經營20個以上的,不小于80平米;
            (4)連鎖企業總部不小于80平米;
            (5)診斷試劑庫房不小于60平米,冷庫容積不小于20立方米;
            專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業,及零售企業可不設置庫房。

            【人員要求】

            企業從業人員需相關專業畢業(大?;虼髮R陨蠈W歷),如:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業。經營植入介入另需一個醫學專業管理人員。

            體外診斷試劑 :具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備,儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的,應當具備冷鏈運輸條件。


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