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醫療器械網絡銷售備案

醫療器械經營許可證

涉及辦理公司種類：醫療器械公司（二、三類）

【醫療器械網絡銷售備案所需資料】

從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業

（一）營業執照復印件；　　

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；　　

（三）組織機構與部門設置說明；　　

（四）經營范圍、經營方式說明；　　

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；　　

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；　

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；　　

（九）經辦人授權證明；　　

（十）其他證明材料。

【注意事項】

針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。

經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單一品種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。

庫房面積要求：

（1）經營10個門類及以下的不小于40平米；

（2）經營10-20個門類的，不小于60平米；

（3）經營20個以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；

專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業，及零售企業可不設置庫房。

【人員要求】

企業從業人員需相關專業畢業（大?；虼髮Ｒ陨蠈W歷），如：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、檢驗學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業。經營植入介入另需一個醫學專業管理人員。

體外診斷試劑：具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，儲運體外診斷試劑及其他需冷藏或冷凍產品的，應當具備冷鏈運輸條件。

鄭州醫療器械資質服務